CE Belgesi


Ce Sertifikası


CE İşareti

CE BelgesiConformite Europeene 'Avrupa Normlarına Uygunluk' anlamına gelmektedir. CE uygunluk işareti, üzerine vurulduğu ürün ya da ürün grubunun sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gerekli asgari şartları “Yeni Yaklaşım Direktiflerine” uygun olarak sağladığını gösteren bir işarettir. CE işareti bir kalite işareti veya ürünün kalitesinin onayı değildir. Ürünün ilgili direktiflerinde belirlenen tüm şartlara uygun olarak üretildiğini ve kontrol edildiğini göstermektedir.

 

 CE işareti, bir ürün  pasaportu gibi Avrupa Birliği pazarında ürünün serbest dolaşımını sağlamakta ve işaretlenmemiş ürünler Avrupa Birliği ülkelerine girememektedir.

 

Yeni Ürün Sorumluluğu Yasası'na göre, ilgili üründen dolayı bir kaza olursa veya AB ülkelerinden biri, ürünün, CE işaretinin gereklerine uymadığını, yani yeterince güvenli olmadığını iddia ederse, üretici, kendisinin bütün önlemleri aldığını ispatlamak zorundadır. Yanlış veya eksik yapılan CE işaretlemesi çalışmalarının üreticilere büyük zararlar verebilmektedir. Üretici, ürettiği üründen sorumludur.

 

CE İşareti Tarihsel Gelişimi

Avrupa Birliği ülkeleri 1946 yılında imzalanan Roma Anlaşması’ndan beri bir iç pazar oluşturmak için uğraşmışlardır. Oluşturulacak bu tek pazarda malların, hizmetlerin, insanların ve sermayenin serbest olarak dolaşması sağlanacaktır. Malların serbest dolaşımı, Avrupa Birliği’ne üye ülkelerin kendi ulusal güvenlik ve sağlık koşullarını kendilerinin düzenlemesi serbestisi yüzünden uzun yıllar boyunca engellenmiştir. Farklı teknik ürün düzenlemeleri ve test prosedürleri Avrupa Birliği’ne üye ülkeler arasında ticari engellerin oluşmasına neden olmuş bu da tek pazar amacına ters düşmüştür. Sonuçta Avrupa Komisyonu ve Kurulu, Avrupa Adalet Mahkemesi’nin birçok kararından esinlenerek üye ülkelerin ulusal yasalarını uyumlaştırarak ticari engelleri kaldırmayı amaçlamıştır. Bu uyumlaştırmanın sonuçlarından biri olan CE Uygunluk İşareti işlemleri aşağıdaki şekilde yürütülür,

 

• Ülkelerin çeşitli tüketim ve sanayi ürünleri için geçerli olan mevzuatları birbirleriyle
uyumlaştırılacaktır. Böylece Tek pazar oluşumu özendirilir,
• Üreticilerin maliyetleri azaltılır,
• Ürünlerin güvenliği artırılır.
• Ürün yetkili kuruluşlarca kontrol edilir
Bu durumda CE Uygunluk İşareti üreticilere yarar sağlayacaktır.



CE İşareti Taşıması Gerekli Olan Ürünler (Yeni Yaklaşım Direktifleri)

• Yeni Yaklaşım anlamında bir üretici Topluluk pazarına kendi adına sürmek amacıyla bir ürünün tasarım ve üretiminden sorumlu kişidir. 


• Üretici, Topluluk pazarına sürülmesi planlanan ürünün tasarım ve üretimini, uygulanan ilgili yeni yaklaşım direktiflerinin temel gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesini temin etmekle yükümlüdür. 


• Üretici hazır ürünler, hazır parçalar veya bileşenler kullanabilir veya işlerini bir taşerona yaptırtabilir. Ancak, genel kontrol sürekli üreticide olmalı ve üretici ürünle ilgili sorumluluk almak için gerekli yeterliliğe sahip olmalıdır. 


Üretici, kendi adı altında Topluluk piyasasına sürmek amacıyla, bir ürünün tasarım ve üretiminden sorumlu olan gerçek veya tüzel kişidir. Üreticinin sorumlulukları, kendi adına ürünü Topluluk piyasasına sürmek amacıyla, ürünü monte eden, paketleyen, işleyen veya hazır yapım ürünleri etiketleyen gerçek veya tüzel kişilere de uygulanır. Ayrıca, üreticinin sorumluluğu ürünün kullanım amacını farklı temel gerekleri uygulamaya ihtiyaç duyuracak şekilde değiştiren veya yeni kabul edilebilecek bir ürün ortaya çıkaran kişilere de uygulanabilir. 


Üretici ürünü kendi başına tasarlayabilir ve üretebilir. Alternatif olarak, kendi adına Topluluk pazarına sürülmek üzere bir başkasına tasarımı, üretimi, montajı, paketlemeyi, işlemeyi ve etiketlemeyi yaptırabilir ve kendini üretici olarak tanıtabilir. Bir taşeronun görevlendirildiği yerde, üretici ürün üzerindeki kontrolünü korumalı ve Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamındaki sorumlulukların yerine getirmesi için gerekli bilgileri sağlayabilmelidir. Faaliyetlerinin bazılarını veya tamamını taşerona veren üretici sorumluluklarını ortadan kaldıramaz, örneğin; yetkili temsilciye, dağıtıcıya, toptancıya, perakendeciye, kullanıcıya veya taşerona aktaramaz. 


Üretici, ürünü kendisinin tasarlayıp üretmesine veya ürünün kendi adı altında piyasaya sürülmesinden dolayı üretici olarak kabul edilmesine bakılmaksızın, ürünün ilgili uygulanan direktiflere uygunluğunun değerlendirilmesi için tek ve nihai sorumludur.

 

Üretici;

Ürünün ilgili direktif veya direktiflerde belirlenen temel gereklere uygun olarak tasarlanması ve üretilmesi ve ürünün uygunluk değerlendirmesinin ilgili direktif veya direktiflerde belirlenen prosedürlere uygun olarak gerçekleştirilmesinden sorumludur.

 

Üretici ilgili Yeni Yaklaşım Direktiflerinin bütün hükümleri ile uyumlu olan ürünlerin sorumluluğunu taşımayı mümkün kılabilecek tasarım ve üretim bilgisine sahip olmakla yükümlüdür. Bu, imalatçının ürünü kendi başına tasarladığı, ürettiği, paketlediği ve etiketlediği durumlar ile bu işlemlerin bazılarını veya tamamını bir taşerona yaptırdığı durumlara eşit olarak uygulanır.

 

Uygunluk değerlendirmesine gelince, üreticinin sorumluluğu uygulanan prosedüre bağlıdır. Genel bir kural olarak, üretici üretim sürecinin ürünün uygunluğunu sağlamasını, CE işaretinin ürüne iliştirilmesini, teknik dosyanın hazırlanmasını ve AT uygunluk beyanının düzenlenmesini teminen gerekli bütün önlemleri almalıdır. Direktife bağlı olarak, üreticinin test ve belgelendirme için ürünün üçüncü bir tarafa (genellikle bir onaylanmış kuruluşa) göndermesi veya bir onaylanmış kuruluşun belgelendirdiği kendi kalite sistemine sahip olması gerekebilir. Ayrıca, bazı direktifler tamamlayıcı hükümler getirmektedirler( ürüne açıklama bilgilerinin eşlik etmesi gereği gibi).

 

Direktifler genellikle üreticinin ürünün üzerinde tanıtılmasını gerektirmektedir örneğin; ürünün üzerindeki bir işarette veya ürünün beraberindeki bir belgede belirtilerek. Ancak, bazen ürünün tasarımı ve üretiminden gerçekte kimin sorumlu olduğunun belirlenmesi mümkün olmaz. Aksi öngörülmedikçe, bu durum ürünü Topluluk pazarına süren kişinin(örneğin; yeni veya kullanılmış bir ürünü üçüncü bir ülkeden ithal eden gerçek veya tüzel kişi) sorumluluğunu azaltmaz. Buna göre, ürünü Topluluk pazarına süren kişi ürünün ilgili direktiflere uygunluğunu ve münasip uygunluk değerlendirme prosedürlerini gerçekleştirmeyi temin etmek zorundadır. 


Bir ürün piyasaya sürülmeden önce hizmete sunulabilir(üreticinin kendi kullanımı için ürettiği ürünler). Böyle bir durumda ürünü hizmete sunan kişi üreticinin sorumluluklarını yüklenmiş kabul edilir. Buna göre, ürünü hizmete sunan kişi ürünün direktif hükümleri ile uyumlu olmasını ve münasip uygunluk değerlendirme prosedürlerinin gerçekleştirilmesini temin etmek zorundadır.

 

Yeni yaklaşım direktifleri Topluluk içindeki bir üreticinin varlığını gerektirmez. Bu yüzden, bir üreticinin direktiflerden kaynaklanan sorumlulukları Topluluk dışında veya bir Üye Devlette bulunup bulunmamasına bakılmaksızın aynıdır.

 

Ürün sorumluluğu

           Kişilere ve mallara zarar veren, Topluluk içinde üretilmiş veya ithal edilmiş herhangi bir ürün ürün sorumluluğu direktifinin kapsamına girer. Bu yüzden, bu direktif Yeni Yaklaşım direktiflerinin kapsamına giren ürünlere de uygulanır. 


           
Ürün sorumluluğu direktifi Topluluktaki üretici ve ithalatçılar için sıkı bir sorumluluk rejimi getirmektedir. 


Ürün sorumluluğu direktifi nihai ürünün bileşenleri ve hammaddelerinin yanı sıra bütün taşınırları ve elektriği de kapsamına almaktadır. Hizmetler şu anda kapsam dışında bulunmaktadır. İkinci olarak, Direktif sadece normal olarak bir kişinin bekleyeceği emniyet gereklerini sağlamayan hatalı ürünlere uygulanır. Bir ürünün amaçlandığı kullanım için uygun olmaması yeterli değildir. Sadece eğer bir ürün emniyetten yoksunsa Direktifler uygulanır. Sonradan daha iyi bir ürünün yapılması eski modelleri kusurlu duruma düşürmez.

 

Zararları tazmin sorumluluğu üreticiye düşmektedir. Üretici, ya bitmiş bir ürünün veya tamamlanmış ürünün bir bileşeninin imalatçısı, herhangi bir hammaddenin üreticisi veya kendisini üretici olarak takdim eden(örneğin; bir ticari marka koyarak) kişidir. Ürünleri üçüncü ülkelerden Topluluk pazarına getiren ithalatçılar Ürün Sorumluluğu Direktifine göre hep üretici olarak kabul edilirler. Eğer üretici belirlenemezse ürünün her türlü tedarikçisi zarar gören kişiyi, üreticinin veya ürünü kendisine sağlayanın kimliği konusunda makul bir süre zarfında bilgilendirmemesi durumunda, sorumlu duruma düşecektir. Aynı zarardan dolayı birden fazla kişinin sorumlu olması durumunda hepsinin ortaklaşa ve bireysel sorumlulukları söz konusu olacaktır. 

 

Hatalı ürünün kişiler bakımından(ölüm, yaralanma) ve özel mülkiyetleri(özel kullanım için mallar) bakımından yol açtığı zararları üretici tazmin etmelidir. Ancak, Direktif tek bir vaka bakımından 500 ECU nün altındaki herhangi bir zararı kapsamına almamaktadır. Maddi olmayan zararlar (Acı çekme gibi) ulusal mevzuat tarafından düzenlenebilir. Direktif kusurlu ürünün kendi kendini imhası durumunu kapsamamaktadır ve bu yüzden bununla ilgili olarak Ürün Sorumluluğu Direktifinde bir tazmin yükümlülüğü bulunmamaktadır. Bu durum için ulusal hukuk hükümleri saklıdır.

 

Üretici ürünün yol açtığı zararlardan otomatik olarak sorumlu değildir. Zarar gören kişi, kusurlu ürünü satın alan veya kullanan kişi olmasına bakılmaksızın, tazminat hakkı iddiasında bulunmalıdır. Kurbana sadece, zarar gördüğünü, ürünün kusurlu olduğunu ve zararın bu üründen kaynaklandığını kanıtladığında ödeme yapılır. Zarar gören kişi bu zarara katkıda bulunursa üreticinin sorumluluğu azalabilir veya hatta reddedilebilir. Ancak, Ürün Sorumluluğu Direktifi üreticinin kusursuz sorumluluğunu temel aldığından kurban üreticinin ihmalci davrandığını kanıtlamak zorunda değildir. Böylece üretici; uğranılan zarara üçüncü bir tarafın bir hareketi veya ihmalkarlığı katkıda bulunmuş, standartları uygulamış veya ürün test edilmiş, ihmalci davranmadığını kanıtlamış olsa bile sorumluluktan kurtulamayacaktır.

 

Eğer üretici şunları ispatlarsa tazminat ödemekten kurtulacaktır:

·         Ürünü piyasaya kendisinin sürmediğini (örneğin; ürünün çalınmış olması durumu)

·         Piyasaya sürüldüğünde ürünün kusurlu olmadığını( böylece kusurun sonradan oluşmuş olduğunu kanıtlar)

·         Ürünün satılmak amacıyla üretilmediğini

·         Kusurun kamu kuruluşları tarafından yayımlanan zorunlu düzenlemelere uygunluktan kaynaklandığını (bu durum ulusal ve Avrupa standartları ile uluslararası standartları dışlamaktadır)

·         Ürünün piyasaya sürüldüğü esnadaki bilimsel ve teknik bilgi durumunun kusuru anlamaya yetecek derecede bulunmadığını (gelişmeden kaynaklanan riskler savunması) veya

·         Bir taşeron olarak bulunduğu durumlarda, kusurun ya tamamlanmış ürünün tasarımından veya tamamlanmış ürünün üreticisinin kendisine verdiği hatalı talimatlardan kaynaklandığını kanıtlamalıdır.

·         Üreticinin sorumluluğu, henüz bir karara bağlanmamış, süregelen hukuki bir dava söz konusu olmadıkça, ürün piyasaya sürüldükten on yıl sonra sona erer. Ayrıca, zararın, kusurun ve üreticinin mağdur tarafından tespitini müteakip üç yıl içerisinde mağdurun resmi bir girişimde bulunması gerekmektedir. Zarar gören kişi ile ilgili olarak sorumluluğun kaldırılması konusunda anlaşma yapılamaz.

Ürün Sorumluluğu Direktifi, üye devletlerin sorumluluk konusundaki öteki mevzuatı yürürlükten kaldırmasını gerektirmez. Bu bağlamda, Direktifteki rejim, sorumlulukla ilgili daha önceden mevcut olan ulusal kurallara dahil edilir. Hangi esaslar üzerine dava açılacağının tercihi mağdura aittir.

 

Yeni Yaklaşım Direktifleri Kapsamına Giren Ürün Grupları

Her direktif kendi kapsamına giren ürünleri tanımlar. Bu ek söz konusu direktiflerin kapsamına giren ürünlerin ayrıntılı bir listesi değildir ve bazı direktiflerin belli bazı ürünleri, bu ürünler direktifteki ürün tanımı ile uyumlu olduğu halde, kapsam dışında bıraktığı dikkate alınmamıştır.

 

Direktifin Adı  Genel Olarak Kapsam Tanımı 

1)  Alçak Gerilim Ekipmanı  Alternatif akım için 50-1000 volt arasında, doğru akım için 75-1500 volt arasında değişen gerilimlerde kullanılmak üzere tasarımlanan elektrikli teçhizat

2)  Basit Basınçlı Kaplar  Yakma amacı dışında kullanılan ve iç basıncı 0.5 bar’dan daha yüksek olan , içine hava veya azot gazı konulmak üzere seri olarak üretilen kaynaklı kaplar

3)  Oyuncaklar  14 yaşından küçük çocukların oyunlarında kullanılmak üzere tasarımlanan ürünler ve ya materyaller

4)  İnşaat Malzemeleri  Yapı ve diğer inşaat mühendisliği işlerini içermek üzere tüm işlerde daimi olarak kullanılmak amacıyla üretilen malzemeleri,

5)  Elektromanyetik Uyumluluk Elektromanyetik uyumsuzluk meydana getirebilecek veya performansı bu tür bir uyumsuzluktan etkilenebilecek elektrik ve/veya elektronik bileşenler içeren teçhizatlar veya tesisatlar ile birlikte kullanılan bütün elektrik veya elektronik cihazlar

6)  Makinalar  Makinalar olarak adlandırılan: En az bir parçası, uygun çalıştırıcı, kumanda ve güç devreleri vasıtasıyla hareket eden muhtelif parça ve gruplardan oluşan, bir malzemeyi işlemeye, taşımaya veya ambalajlamaya yarayan gereçleri; tek başına kullanıldığında ulaşılan amacı sağlamak için, tek bir bütün olarak çalışmak üzere düzenlenen ve kontrol edilen makinalar montajı, yedek parça veya gereç olmamak kaydıyla, bir makinaya veya muhtelif makinalar grubuna veya bir traktöre kullanıcı tarafından monte edilen v bir makinanın işlevini değiştiren değiştirilebilir teçhizat 


Emniyet Aksamları olarak adlandırılan: Değiştirilebilir teçhizat olamamak kaydıyla, bir güvenlik işlevini gerçekleştirmek üzere makinadan ayrı olarak piyasaya arz edilen ve arızalanması veya hatalı çalışması durumunda, maruz kalan kişilerin sağlık ve emniyetinin tehlike altına girdiği parçalar 

7)  Kişisel Koruyucu Donanımlar  Bir veya birden fazla sağlık ve güvenlik tehlikesine karşı korunmak için kişilerce giyilmek, takılmak veya taşınmak amacıyla tasarlanmış alet veya araçlar 


Kişiyi aynı anda bir veya daha fazla tehlikeye karşı korumak amacıyla üretici tarafından bir bütün haline getirilmiş bir çok alet veya araçtan oluşan bütün 


Belirli bir faaliyetin yapılması için koruma amacı olmaksızın taşınan veya giyilen donanımla birlikte kullanılan, ayrılabilir veya ayrılamaz nitelikteki koruyucu alet veya araçlar 


Kişisel Koruyucu Donanımın işlevsel bir şekilde çalışması için gerekli olan ve sadece bu tür donanımlarla birlikte kullanılabilen değiştirilebilir parçalar

8)  Otomatik Olmayan Tartı Aletleri  Bir cismin o cisme etkiyen yerçekimi kuvvetinden faydalanarak kütlesinin veya öteki kütle ile ilgili büyüklüklerin, miktarların, parametrelerin veya karakteristiklerin tespitine yarayan ve tartım işlemleri süresince bir kullanıcının müdahalesine ihtiyaç duyulan ölçüm aletleri

9)  Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar  İnsanlar bakımından belirli bazı amaçlar(bir hastalığın teşhisi, kontrol altında tutulması, izlenmesi, tedavisi gibi) için kullanılmak üzere tasarımlanan, tek başına veya başka cihazlarla ve sistemlerle(amaçlanan işlevin yerine getirilebilmesi için gerekli aksesuarlar veya bilgisayar yazılımı da dahil) birlikte kullanılabilen, dışsal bir enerji kaynağı ile çalışabilen, tamamı veya bir kısmı tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna, doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken araç, alet,cihaz,materyal veya öteki başka maddeler 



10)  Gaz Yakan Cihazlar  Cihazlar olarak anılan: Yemek pişirme, ısınma, sıcak su elde etme, soğutma, aydınlatma veya yıkama amacıyla kullanılan ve gerektiğinde, normal su sıcaklığı 105°C yi geçmeyen su elde etmek gibi amaçlarla kullanılan gaz yakarak çalışan cihazlar veya cebri üflemeli brülörler ve bu brülörlerle teçhiz edilen ısıtma elemanları 


Donanımlar olarak anılan: Cebri üflemeli brülörler ve bu tür brülörler ile teçhiz edilen ısıtma elemanları dışında kalan, ticari amaçlarla kendi başına pazarlanan, gaz yakan cihazlara takılmak üzere tasarımlanan veya monte edildiğinde böyle bir cihaz meydana getiren emniyet, kontrol ve ayarlama teçhizatı ve bunların kısmi montajları

11)  Sıcak Su Kazanları  Nominal çıkış gücü 4 kW - 400 kW arasında olan, sıvı veya gaz yakıtla çalışan ve yanma sonucunda oluşan ısıyı suya iletmek için tasarlanmış brülöre bileşik ünite 


Cihaz olarak adlandırılan: Bir brülörün monte edilmesi için tasarlanmış kazan gövdesini veya kazana monte edilmek için tasarlanmış brülör

12)  Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcılar  Tehlikeli maddelerin taşınmasına ilişkin Birleşmiş Milletler Tavsiyelerinde patlayıcı nitelikte görülen ve söz konusu tavsiyelerin 1 no.lu sınıfına giren materyaller ve maddeler 

13)  Tıbbi Cihazlar  Cihaz olarak anılan: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, insan üzerinde bir hastalığın, teşhisi, kontrol altında tutulması izlenmesi ve tedavisi gibi belli amaçlar için üretilen her türlü araç,alet, cihaz, materyal veya öteki başka maddeler 

Aksesuar olarak adlandırılan: Kendi başına tıbbi cihaz sayılmayan fakat cihazla birlikte ve uyum içinde kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları

14)  Muhtemel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar Ekipmanlar olarak anılan: Muhtemel potansiyel ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmış makinalar, cihazlar, sabit ve ya taşınabilir aletler, kontrol bileşenleri(kendi özerk(ayrı) bir işlevi bulunmayan ekipmanın ve koruyucu sistemin emniyetli çalışması için gerekli olan araçlar);ve muhtemel patlayıcı ortamlarda(lokal veya fonksiyonel koşullardan dolayı meydana gelebilecek patlayıcı ortam) ve ayrı veya bileşik olarak, hammadde işlemesinde kullanılan ve kendi tutuşma potansiyeli ile patlamaya yol açabilecek olan enerjinin üretimi, taşınması,depolanması, ölçümü, kontrolü ve dönüşümü için tasarımlanan teşhis ve korunma sistemleri 


Koruyucu sistemler olarak adlandırılan: Muhtemel patlayıcı ortamlarda kullanılmak üzere oluşturulan; yeni başlayan patlamaları derhal durdurmaya ve/veya patlama alevlerinin ve patlama basıncının etkisini sınırlandırmaya yarayan ve bağımsız sistemler olarak kendi başlarına piyasaya arz edilen tasarım birimleri 


Muhtemel patlayıcı ortamlar dışında kullanılmak üzere tasarımlanan fakat patlama riski mile ilgili olarak ekipmanın veya koruyucu sistemin güvenliği için gerekli olan veya bu güvenliğe katkıda bulunan Emniyet Araçları, Kontrol Cihazları ve Düzenleyici Cihazlar(Regülatörler)

15)  Gezi Amaçlı Tekneler  Tam boyu 2.5m ile 24m arasında olan; bu boyu uygun uyumlaştırılmış standarta göre ölçülmüş olan ve spor ve gezi amaçlı olarak tasarımlanmış olan Tekneler 


Gövde ve/veya bir veya daha fazla bileşenden oluşan Kısmen Tamamlanmış Tekneler 


Ek II de belirtilen, ayrı veya tekneye monte edilmiş olan Bileşenler 

16)  Asansörler  Asansör olarak anılan: Apartmanlarda ve inşaatlarda belirli seviyelerde hizmet veren, esnek olmayan ve yatay düzleme 15o’den fazla bir açı oluşturan raylar boyunca hareket eden bir kabine sahip olan ve kişilerin; kişilerin ve malların; veya bir kişinin zorlanmadan girebileceği bir kabine ve kolayca ulaşabileceği bir kumandaya sahip olması halinde sadece malların taşınmasının amaçlandığı tertibat 


Direktifin IV no.lu ekinde anılan ve asansörde kullanılan Emniyet Aksamları 



17) Dondurucular  Elektrikli buzdolapları 
Dondurulmuş yiyecek depolama kabinleri 
Yiyecek dondurucuları 
Bunların kombinasyonları

18)  Basınçlı Ekipmanlar  Kaplar* olarak anılan: Diğer ekipmanla bağlantı noktasına kadar doğrudan ekler dahil basınç altında akışkanları içermek için tasarlanmış ve imal edilmiş hazneler 


Boru Donanımı* olarak anılan: Bir basınç sistemi içerisinde entegrasyon için birbirine bağlandığı zaman akışkanların taşınması için tasarlanmış olan boru 


Emniyet aksesuarları* olarak adlandırılan: Basınçlı ekipmanları izin verilen limitlerin aşılmasına karşı korumak için tasarlanmış cihazlar 


Basınçlı aksesuarlar* olarak adlandırılan: İşlevsel fonksiyona sahip olan ve basınç taşıyan hazneleri bulunan cihazlar 


Montajlar(donanımlar)* olarak adlandırılan: Üretici tarafından, entegre ve fonksiyonel bir bütün oluşturması için montajı yapılmış olan basınçlı ekipmanın çeşitli parçaları 


*Azami izin verilebilir PS basıncı 0.5 bar’dan büyük olmak şartıyla

19)  Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları  Sadece alma veya hem alma hem gönderme ve yahut da sadece gönderme, uydular veya öteki uzayda yerleşik sistemler yoluyla iletilen telsiz sinyalleri özelliğine sahip olan verileri göndermek, işlemek veya almak için ulusal telekomünikasyon şebekesine bağlanmak üzere tasarımlanan Ekipmanlar 

20)  In vitro Tıbbi Tanı Cihazları  İnsanlar bakımından belirli bazı amaçlar(bir hastalığın teşhisi, kontrol altında tutulması, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi gibi) için kullanılmak üzere tasarımlanan, tek başına veya başka cihazlarla ve sistemlerle(amaçlanan işlevin yerine getirilebilmesi için gerekli aksesuarlar veya bilgisayar yazılımı da dahil) birlikte kullanılabilen,insanda kullanıldıklarında asli işlevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, in vitro tıbbî tanı işlemleri için insan vücudundan alınan örneklerin incelenmesi amacıyla tasarlanan, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem 


Özellikle in vitro tanı işlemlerinde yukarıdakilerle birlikte kullanılmak üzere tasarımlanan Aksesuarlar 

21)  Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları  Telekomünikasyon Terminal Ekipmanı olarak anılan: Haberleşmeyi sağlayan veya ulusal telekomünikasyon şebekelerinin ara yüzlerine doğrudan veya dolaylı olarak herhangi bir şekilde bağlanmak için tasalanan cihaz veya ilgili parçası 


Telsiz Ekipmanı olarak anılan: Uzaydan yayılan telsiz dalgalarının iletimi ve/veya alımı yoluyla haberleşmeyi sağlayan cihaz veya ilgili parçası

 

CE İşareti Denetim ve Belgelendirilmesi

AB, CE işaretinin yasal ve kurallara uygun olarak iliştirildiğini denetlemektedir. Üye ülkelerin bu amaca hizmet eden “piyasa denetleme kurumları” oluşturmaları gerekmektedir. Onaylanmış kurumların aynı zamanda piyasa denetleme kurumu olarak da hizmet vermesi mümkün değildir (olası çıkar çatışmalarını engellemek için).

 

Benzer denetleme işlemi üçüncü ülke menşeli ürünler için de yapılmaktadır. İthal ürünlerdeki piyasa denetlemesi büyük ölçüde gümrük yetkililerinin katılımını gerektirmektedir.

Gümrük yetkilileri;

 

 Ürünlerin sağlık ve güvenlik üzerinde ciddi ve ani bir tehlike oluşturabilecek özellikleri olduğunu;

 

 Ürünlerin ürün güvenliği ile ilgili doküman ve işaretlerinin eksik olduğunu;

 

 tespit ettikleri takdirde, ürünlere el koyabilir ve dağıtımını engelleyebilir.

 

 Bu durumda da AB içi ticarette olduğu gibi CE işareti kullanımı ile ilgili olarak, usul ve esasa yönelik uyumsuzluklar söz konusudur. Usule aykırı bir durum olduğu takdirde, piyasa denetleme kurumları uyarılır ve onlardan talimat beklenir ve bu süre zarfında tehlikeli bir durum arz etmiyorsa ürün dağıtımı engellenmez. Esasa aykırı bir durum söz konusu olduğu takdirde, bildirim ve el koyma eş zamanlı olarak gerçekleşebilir. Sonradan tespit halinde ise ürünün piyasadan çekilmesi ve zarar gören tarafların tazmini söz konusudur

©2016 AQC TECHNIC | Uluslararası Belgelendirme Hizmetleri Her hakkı saklıdır.